想合法销售呼吸机、植入式心脏起搏器这类高危器械？第三类医疗器械经营许可证是刚需。首先得满足这些硬件条件：公司注册资金不低于100万元，有独立仓储空间（常温库+阴凉库），还得配备两名以上医学相关专业人员。
申请材料常被卡在三个地方：
购销协议有漏洞：上游厂家授权书必须包含具体产品目录，模糊的「全品类代理」会被打回。 冷库温度记录造假：药监局会用传感器突查仓库温湿度，虚假记录的处罚直接拉黑资质。 人员资质不匹配：质量负责人须有医疗器械相关专业本科+3年经验，拿药学职称顶替？没门！50%申请者倒在最后这关。核查员重点盯防两点：
计算机系统：必须能自动锁定近效期产品，纸质台账已被淘汰； 应急方案：仓库突发停电的器械转移路线图，没贴墙上直接扣分。||通过率|常见死因| |---|---|---| |首次申请|32%|仓库分区混乱| |续期申请|68%|温控记录缺失|
某连锁药店连败三次才摸清门道：别在冬季申请！供暖导致仓库湿度超标，装工业除湿机多花了8万。记住这个公式：提前半年整改+第三方预审核=90%成功率。现在提交材料？先检查冷链设备校验日期是否在有效期内吧！
